Uproszczona refundacja leków dzięki ocenom unijnym

Opublikowano: 28.08.2025

FarmacjaOchrona zdrowiaPrawo europejskie

Ustawa wprowadza ułatwienia w procesie refundacji leków poprzez wykorzystanie wspólnych ocen klinicznych wykonanych na poziomie Unii Europejskiej, co ma przyspieszyć dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii.

Kogo dotyczy?

PacjenciFirmy farmaceutyczneAgencja Oceny Technologii Medycznych i TaryfikacjiNarodowy Fundusz Zdrowia

Najważniejsze zmiany

Możliwość wykorzystania unijnych ocen klinicznych zamiast przygotowywania nowych analiz krajowych
Uwzględnianie raportów ze wspólnych ocen klinicznych UE przy ocenie technologii lekowych
Nowe obowiązki dla AOTMiT w zakresie współpracy z unijnymi organami oceny technologii medycznych
Wprowadzenie definicji 'technologii opcjonalnej' w procesie refundacyjnym
Uproszczenie procedur dla leków innowacyjnych w onkologii i chorobach rzadkich

Praktyczne skutki dla obywateli

Średni wpływ - Pacjenci mogą szybciej uzyskać dostęp do nowoczesnych leków, szczególnie w onkologii i chorobach rzadkich. Firmy farmaceutyczne będą mogły składać uproszczone wnioski refundacyjne, jeśli ich produkty przeszły już ocenę na poziomie UE. Zmniejszy się biurokracja w procesie refundacyjnym, co powinno przyspieszyć wprowadzanie nowych leków na polski rynek.

Terminy i wdrożenie

Wejście w życie ustawy
Wrzesień 2025

Zastosowanie nowych przepisów do nowych wniosków refundacyjnych
Wrzesień 2025

Kontekst

Ustawa stanowi implementację rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych. Zmiany mają na celu harmonizację polskich przepisów z prawem UE oraz usprawnienie procesu refundacji leków poprzez wykorzystanie ocen klinicznych wykonanych już na poziomie unijnym.

Powyższe podsumowanie zostało wygenerowane przy pomocy sztucznej inteligencji (Claude AI) na podstawie pełnej treści ustawy. Ma ono charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi oficjalnej interpretacji przepisów prawa. W celu uzyskania wiążących informacji, należy zapoznać się z pełnym tekstem ustawy.