Nowe zasady prowadzenia badań klinicznych leków

Opublikowano: 30.03.2023

Nauka i badaniaOchrona zdrowiaPrawa pacjentaPrawo farmaceutyczne

Ustawa wprowadza kompleksowe regulacje dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym zasady uzyskiwania pozwoleń, oceny etycznej, odpowiedzialności cywilnej i karnej oraz utworzenia Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych.

Kogo dotyczy?

Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznychSponsorzy badań klinicznychBadacze i główni badaczeKomisje bioetycznePodmioty leczniczeUczelnie medyczne i instytuty badawcze

Najważniejsze zmiany

Utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej do oceny etycznej badań klinicznych
Powołanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych dla uczestników badań
Wprowadzenie szczególnych regulacji dla niekomercyjnych badań klinicznych
Określenie zasad odpowiedzialności cywilnej i karnej badaczy oraz sponsorów
Dostosowanie polskiego prawa do rozporządzenia UE nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych

Praktyczne skutki dla obywateli

Średni wpływ - Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych będą mogli otrzymać świadczenie kompensacyjne w przypadku szkód zdrowotnych. Wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej zapewni jednolite standardy oceny etycznej badań. Ułatwione zostanie prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych przez uczelnie, podmioty lecznicze i badaczy. Ustawa zwiększa bezpieczeństwo uczestników badań i wprowadza przejrzyste procedury uzyskiwania pozwoleń.

Terminy i wdrożenie

Utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej
31.03.2023

Utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych
13.04.2023

Powołanie członków Zespołu ds. świadczeń kompensacyjnych
13.06.2023

Powołanie członków Komisji Odwoławczej
13.07.2023

Kontekst

Ustawa dostosowuje polskie prawo do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadza kompleksowe regulacje dotyczące badań klinicznych, które zastępują dotychczasowe przepisy rozproszone w różnych aktach prawnych. Celem jest zwiększenie bezpieczeństwa uczestników badań oraz ułatwienie prowadzenia badań klinicznych w Polsce, szczególnie badań niekomercyjnych.

Powyższe podsumowanie zostało wygenerowane przy pomocy sztucznej inteligencji (Claude AI) na podstawie pełnej treści ustawy. Ma ono charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi oficjalnej interpretacji przepisów prawa. W celu uzyskania wiążących informacji, należy zapoznać się z pełnym tekstem ustawy.