Nowe zasady obrotu wyrobami medycznymi

Opublikowano: 09.05.2022

Bezpieczeństwo produktówOchrona zdrowiaPrzedsiębiorczość

Ustawa określa zasady wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zasady nadzoru i kontroli zgodnie z przepisami UE.

Kogo dotyczy?

Producenci wyrobów medycznychDystrybutorzy i importerzyPlacówki medycznePacjenciOsoby wykonujące zawody medyczne

Najważniejsze zmiany

Dostosowanie polskich przepisów do rozporządzeń UE w sprawie wyrobów medycznych
Określenie obowiązków podmiotów gospodarczych w zakresie rejestracji i zgłaszania wyrobów
Wprowadzenie nowych zasad prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych
Uregulowanie zasad reklamy wyrobów medycznych
Określenie zasad nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych

Praktyczne skutki dla obywateli

Średni wpływ - Ustawa zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez zaostrzenie wymogów dotyczących wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Producenci i dystrybutorzy będą musieli spełnić bardziej rygorystyczne wymogi rejestracyjne i jakościowe. Placówki medyczne będą zobowiązane do przestrzegania nowych zasad używania wyrobów medycznych. Pacjenci otrzymają lepszą ochronę przed niebezpiecznymi produktami.

Terminy i wdrożenie

Wejście w życie głównych przepisów ustawy
26.05.2022

Wejście w życie przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych
01.01.2023

Wejście w życie przepisów dotyczących rejestracji dystrybutorów
01.07.2023

Kontekst

Ustawa stanowi implementację rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i 2017/746, które ujednolicają przepisy dotyczące wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej. Celem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymogów dotyczących wprowadzania wyrobów na rynek i nadzoru nad nimi.

Powyższe podsumowanie zostało wygenerowane przy pomocy sztucznej inteligencji (Claude AI) na podstawie pełnej treści ustawy. Ma ono charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi oficjalnej interpretacji przepisów prawa. W celu uzyskania wiążących informacji, należy zapoznać się z pełnym tekstem ustawy.